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藥物警戒

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  • 臨床試驗階段安全數(shù)據(jù)快速上報

    為臨床試驗階段藥物警戒提供解決防范,支持電子直報CDE中心

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  • 藥物警戒體系建設

    擁有國際/國內資深藥物警戒專家,協(xié)助企業(yè)快速建立藥物警戒體系

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  • 信息收集

    協(xié)助客戶開發(fā)以及托管呼叫中心、公眾號、小程序、網(wǎng)站等多個渠道收集不良事件信息

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  • 個例處理

    多年臨床背景和藥物警戒經(jīng)驗的服務人員,可進行醫(yī)學編碼,醫(yī)學審查等個例處理服務

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  • 報告撰寫服務

    協(xié)助撰寫SUSAR、DSUR、PSUR等藥物警戒相關報告

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  • 風險管理

    人工智能協(xié)助風險信號檢測,并協(xié)助客戶制定風險關機計劃,風險最小化措施等

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  • 數(shù)據(jù)整合處理

    可以為藥企提供過往紙質數(shù)據(jù)電子化、結構化、標準化處理服務

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  • 醫(yī)學審查

    擁有豐富臨床經(jīng)驗的藥物警戒醫(yī)生為藥企提供專業(yè)的醫(yī)學審查服務

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iDrugSafety? 智能藥物警戒系統(tǒng)


基于先進的人工智能技術和多年的醫(yī)學服務經(jīng)驗,提供實時、合規(guī)、全流程、全數(shù)據(jù)源支持臨床試驗以及上市后的藥物警戒系統(tǒng)解決方案。

聚焦藥物安全和藥物警戒

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梅斯醫(yī)學的藥物安全和藥物警戒團隊支持藥械的臨床試驗和上市后安全監(jiān)查,為我們客戶提供產品整個生命周期內獨立和整體服務。
讓我們與眾不同的是我們的員工:高素質的藥物安全科學家和熟練的醫(yī)療專業(yè)人員,他們在患者管理,特定的藥物警戒服務以及監(jiān)管法規(guī)方面,擁有深厚的專業(yè)知識和藥物安全管理豐富的經(jīng)驗。

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如何應對中國藥物安全和藥物警戒的挑戰(zhàn)?

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我們建立長期,信任的關系,并根據(jù)您的需求提供個性化的服務。沒有兩個客戶是相同的,我們的理念是塑造我們的支持,以最好地滿足您的需求和結構。全面而言,我們專注于為合規(guī)和準確的全球批準前和批準后藥物警戒提供有效的解決方案。
無論您是在尋求全面的還是獨立的藥物警戒服務,我們都可以在藥物安全和藥物警戒方面實施創(chuàng)新解決方案。

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我們在產品/器械開發(fā)的任何階段管理您的藥物警戒需求,以確保質量和合規(guī)性:

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  • 臨床試驗安全性:第I-IV期,從數(shù)據(jù)錄入到個例結束,全面處理,包括加急/定期報告, CED直報
  • 上市后安全性:AE個例處理,報告,信號檢測,呼叫中心,文獻檢索和審查,產品投訴, 醫(yī)學翻譯
  • 藥物警戒醫(yī)師:我們在安全和藥物警戒的生命周期的各個方面都有專門/訓練有素的醫(yī)生
  • 藥物警戒數(shù)據(jù)庫系統(tǒng):最新的iDrugSafety藥物警戒數(shù)據(jù)庫系統(tǒng),以及專業(yè)的支持團隊,具有在客戶和內部安全數(shù)據(jù)庫中工作的專業(yè)知識

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我們擁有業(yè)內最專業(yè)的藥物警戒團隊之一,在全國范圍內為您服務

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每個項目都由一個藥物警戒專業(yè)人員團隊提供支持,這些專業(yè)人員戰(zhàn)略性地支持特定需求。當?shù)貑T工根據(jù)需要支持監(jiān)管報告,以確保合規(guī)性。無論位于何處,我們都遵循全球流程以確保整個團隊的一致性。 我們的員工擁有強大的學術背景,包括藥劑師,醫(yī)生,護士和生命科學畢業(yè)生。在我們多年的藥物警戒運營期間,我們的團隊已經(jīng)深入了解立法和廣泛的行業(yè)經(jīng)驗。

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在不斷變化的監(jiān)管環(huán)境中,我們在準時安全報告中實現(xiàn)了> 99%的合規(guī)率。

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近年來,藥物警戒立法變得比以往任何時候都更加嚴格。報告需要更加強大和專業(yè)化,因此客戶越來越多地將安全和藥物警戒服務外包出去。我們可以提供:
*具有預編程監(jiān)管報告要求的自動化安全報告分發(fā)系統(tǒng)。向監(jiān)管機構,道德委員會和調查站點提供適當,安全和可控的快速和定期報告,并提供全面的跟蹤和審計跟蹤
*符合ICH E2B標準的藥物警戒數(shù)據(jù)庫系統(tǒng),可生成標準監(jiān)管報告,并可靈活定制以滿足您的特定要求
*專門的監(jiān)管安全情報小組可以訪問監(jiān)管情報數(shù)據(jù)庫,可以持續(xù)監(jiān)控全球的監(jiān)管要求

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"為了應對國內藥物相關政策的快速變化,我們與梅斯醫(yī)學在藥物警戒方面進行合作,他們高效的安全性數(shù)據(jù)庫和專業(yè)藥物警戒服務讓我們快速的建立起合規(guī)的藥物警戒體系"

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藥物警戒合作伙伴

藥物警戒動態(tài)

  • 08
    Oct
  • 2018年9月8日,藥品上市后研究高峰會議繼續(xù)進行,第四分會場以《藥物警戒與企業(yè)主體責任》為主題進行報告分享。由國家藥品不良反應監(jiān)測中心董鐸部長、上海市食品藥品監(jiān)督管理局邱蕭博士解讀上市許可持有人直接報告不良反應制度和第三方承接藥物警戒規(guī)范研究. ...